O novo Espaço Europeu de Dados de Saúde explicado em linguagem simples — o que muda nos seus registos clínicos, quando tem de agir e o que acontece se não agir.
O Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS — UE 2025/327) é uma nova lei europeia que muda a forma como os registos clínicos electrónicos são geridos e partilhados. Em termos práticos, significa que os seus doentes terão mais controlo sobre os seus dados de saúde e que a sua organização terá de garantir que os seus sistemas cumprem novos requisitos de qualidade e interoperabilidade.
Se a sua clínica utiliza software de registos clínicos — e deveria utilizar — o EHDS vai afectá-lo directamente. A boa notícia é que a maior parte da responsabilidade recai sobre os fabricantes de software. A parte que lhe cabe é garantir que os dados que introduz são de qualidade e que respeita os direitos dos doentes.
Confirme com o seu fornecedor de software clínico que o sistema será certificado conforme o EHDS. Se utiliza SClínico, Glintt ou Alert, os fabricantes terão de certificar os produtos. Se utiliza software mais antigo ou artesanal, pode ser necessário migrar.
Assegure que os registos clínicos são completos, exactos e consistentes. Dados incompletos ou mal estruturados não cumprirão os requisitos do EHDS. Reveja os seus processos de registo e forme a equipa.
Os seus doentes terão direito a aceder, transferir e controlar os seus dados de saúde electrónicos. Prepare processos para responder a estes pedidos de forma ágil e documentada.
Todos os profissionais que registam dados clínicos precisam de compreender os requisitos de qualidade do EHDS. Uma formação breve (2-4 horas) pode fazer a diferença entre conformidade e sanção.
As sanções por incumprimento podem atingir 20 milhões de euros ou 4% do volume de negócios anual global. Mesmo para uma PME, os valores são significativos. A preparação antecipada é a melhor protecção.
A conformidade clínica integra-se num ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da regulação em saúde — da proteção de dados à cibersegurança, da conformidade geral ao acompanhamento especializado.
Hub central de conformidade regulatória integral para o sector da saúde
Visitar healthcarecompliance.pt →Proteção de dados em contexto de investigação e prática clínica
Visitar clinicaldataprotection.pt →Cibersegurança especializada para hospitais e organizações de saúde
Visitar healthcybersecurity.pt →Encarregado da Proteção de Dados especializado no sector da saúde
Visitar healthcaredpo.pt →Plataforma de referência em conformidade clínica para grandes organizações de saúde
Visitar clinicalcompliance.pt →Precisa de ajuda para compreender o impacto do EHDS na sua organização? Explicamos em linguagem simples o que tem de fazer.